Holger Honings
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AED - Erstinbetriebnahme

Der AED stellt rechtlich gesehen ein Medizinprodukt dar. Der Umgang mit Medizinprodukten, wird in Deutschland durch die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (kurz: MPBetreibV) geregelt. Diese legt auch die Voraussetzungen fest, die erforderlich sind, damit ein AED in Betrieb genommen, d.h. den Anwendern zur Verfügung gestellt werden kann.

Nach der MPBetreibV sind folgende Voraussetzungen für die Inbetriebnahme erforderlich:

Funktionsprüfung und Einweisung

In § 5 Abs. 1 MPBetreibV heißt es hierzu:

Der Betreiber darf ein in Anlage 1 aufgeführtes Medizinprodukt nur betreiben, wenn zuvor der Hersteller oder eine dazu befugte Person, die im einvernehmen mit dem Hersteller handelt,

  1. dieses Medizinprodukt am Betriebsort einer Funktionsprüfung unterzogen hat und
  2. die vom Betreiber beauftragte Person anhand der Gebrauchsanweisung sowie beigefügter sicherheitsbezogener Information und Instandhaltungshinweise in die sachgerechte Handhabung, Anwendung und den Betrieb des Medizinproduktes sowie in die zulässige Verbindung mit anderen Medizinprodukten, Gegenständen und Zubehör eingewiesen hat.

 Eine Einweisung nach Nummer 2 ist nicht erforderlich, sofern diese für ein baugleiches Medizinprodukt bereits erfolgt ist.

Funktionsprüfung

Eine Funktionsprüfung vor der Inbetriebnahme soll sicherstellen, dass sich der AED in einem ordnungsgemäßen Zustand befindet und fehlerfrei funktioniert, so dass die Sicherheit bei einer möglichen Anwendung des Gerätes gewährleistet ist. Die Funktionsprüfung muss nach den Vorgaben des Herstellers (z.B. in der Gebrauchsanweisung) am Betriebsort durchgeführt werden.


Einweisung

Die Erstinbetriebnahme eines AED setzt zudem die Einweisung von mindestens einer "beauftragten Person" voraus. Durch die Einweisung eines sogenannten "Gerätebeauftragten" soll sichergestellt werden, dass innerhalb des Unternehmens eine fachkundige anwesend ist, die sich mit dem AED auskennt und ggf. auch Fragen zur Handhabung, Anwendung und den Betrieb des AED vor Ort beantworten und Maßnahmen bei Fehlern veranlassen kann.

Der Gerätebeauftragte ist zudem berechtigt, die Anwender unter Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung in die sachgerechte Handhabung des AED zu unterweisen. Eine solche Einweisung ist für AED-Geräte, die als "Laiengeräte" bezeichnet sind, durch die MPBetreibV seit 2014 zwar nicht mehr verbindlich vorgeschrieben, jedoch erscheint dies nach wie vor sinnvoll, um die Anwender mit der Handhabung des AED vertraut zu machen. Durch den Wegfall der Einweisungspflicht für die Anwender wird zudem die Notwendigkeit der Einweisung und Anwesenheit von zumindest einer fachkundigen Person vor Ort (Gerätebeauftragter) unterstrichen, die nach wie vor gefordert wird.

Die MPBetreiV stellt fest, dass ein AED nicht betrieben werden darf, wenn kein eingewiesener Gerätebeauftragter vorhanden ist.

Berechtigte Personen